研发成果显著 津药药业在产品端和市场端同时发力

时间:2024-10-09 17:06:57  来源:上海证券报

  津药药业发布公告称,近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的氢化可的松琥珀酸钠《化学原料药上市申请批准通知书》,该原料药符合国家药品注册的有关规定要求,可在国内市场销售。 通过在产品端和市场端的同时发力,津药药业正在持续夯实公司业绩增长的基础。

  年初至今,津药药业药品研发成果显著,共有13种药品取得研发成果,获得了监管部门批准。其中包括3个化学药药品注册证书;2种原料药在国内获得上市申请批准通知书,1种原料药获得欧洲药典适用性认证证书,1种原料药获得美国FDA签发的DMF FA Letter;6种仿制药通过一致性评价。在原料药之外,今年,津药药业有6种仿制药通过一致性评价。截至目前,津药药业及子公司已有27个产品通过仿制药一致性评价,仿制药业务已初具规模,并有多个首仿药。

  此外,津药药业与子公司津药和平、湖北津药借助甾体激素和氨基酸原料、制剂一体化的优势,全力开展新品研发及一致性评价工作,其中盐酸肾上腺素注射液、异烟肼注射液、甘油果糖氯化钠注射液、氨茶碱注射液、重酒石酸间羟胺注射液、醋酸地塞米松片、地西泮注射液等产品均为国内首家通过一致性评价,业绩驱动力更加显著。

  值得关注的是,欧美高端市场拓展顺利。产品战略只是津药药业促进公司业绩增长的驱动力之一,另一大驱动力在市场,即重点发展出口业务。2024年上半年,公司实现主营业务收入17.87亿元,其中出口5.58亿元,同比增长近10%。

  公开数据显示,津药药业在甾体激素类和氨基酸类原料药方面拥有十余个产品的CEP证书(欧洲药典适应性证书),其中缬氨酸为氨基酸原料药首次获得CEP证书,逐步打开了国际高端市场的空间,国际化战略布局效果显著。同时,公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家世界著名跨国制药公司的质量审计和EHS审计,成为他们的合格供应商。

  另一方面,津药药业积极拓展美国市场,公司已有23个原料药获得美国FDA签发的DMF FA Letter,已有3个制剂ANDA获批证书。此次津药药业股份有限公司子公司津药和平(天津)制药有限公司接受了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA” )的 CGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,并于近日收到美国FDA签发的现场检查报告(EIR, Establishment Inspection Report),表明公司生产场地已通过本次CGMP现场检查。这有效保证了注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、甲泼尼龙片、塞来昔布胶囊、泼尼松片、地塞米松磷酸钠注射液等产品对美国市场的供应。

  津药药业表示,目前,公司原料药产品销售已覆盖南北美及亚欧等全球70多个国家和地区,部分品种的工艺技术和产品质量达到国际先进水平,是亚洲甾体激素类药物科研、生产、出口基地,公司甾体激素原料药有60%以上出口。(张海英)

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